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FDA 510(k)

OptiScanner® 5000 グルコースモニタリングシステム

K番号: K192785 · 2020-02-05

申請者Optiscan Biomedical Corporation
決定日2020-02-05
製品コードLZF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optiscan Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05 under 510(k) number K192785. The device is classified under product code LZF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System?

OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05. The listed applicant is Optiscan Biomedical Corporation. The 510(k) number is K192785.

When did OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05, under 510(k) number K192785.

Who is the listed applicant for OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Optiscan Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System?

The FDA product code for OptiScanner® 5000 Glucose Monitoring System is LZF.

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K162042OptiScanner 5000 グルコースモニタリングシステムOptiscan Biomedical Corp.

公式ソース

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