免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AMICUS セパレーターシステム、AMICUS セパレーターシステム；リファッシュド

K番号: K162462 · 2016-11-23

申請者Fresenius Kabi USA,Llc
決定日2016-11-23
製品コードGKT
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K162462. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. The 510(k) number is K162462.

When did AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K162462.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi USA,Llc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is GKT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFresenius Kabi USA,Llcを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K180615AMICUS セパレーターシステム、AMICUS エクスチェンジキット - 療法、廃棄物移送セット、血液成分フィルターセット（通気スピークとルーアダプター付き）

関連機器（コード：GKT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200530AMICUS セパレーターシステムFresenius Kabi AG

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑