FDA 510(k)

AMICUS セパレーターシステム

K番号: K200530 · 2020-09-11

決定日2020-09-11

製品コードGKT

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200530. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K200530.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200530.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is GKT.

申請者としてFresenius Kabi AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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