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FDA 510(k)

CATSmart、自動血液処理自輸血システム

K番号: K210089 · 2021-02-11

申請者Fresenius Kabi AG
決定日2021-02-11
製品コードCAC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11 under 510(k) number K210089. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System?

CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K210089.

When did CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System receive FDA 510(k) clearance?

CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11, under 510(k) number K210089.

Who is the listed applicant for CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System?

The FDA product code for CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System is CAC.

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公式ソース

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