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FDA 510(k)

XTRA オートトランスフィューション システム（XTRA ボウルセット付き）

K番号: K240584 · 2024-04-29

申請者Sorin Group Italia S.R.L.
決定日2024-04-29
製品コードCAC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29 under 510(k) number K240584. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K240584.

When did XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) receive FDA 510(k) clearance?

XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29, under 510(k) number K240584.

Who is the listed applicant for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets)?

The FDA product code for XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) is CAC.

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関連機器（コード：CAC）

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公式ソース

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