FDA 510(k)

FlowSaver血回還システム（80-101）

K番号: K231782 · 2023-07-14

決定日2023-07-14

製品コードCAC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

FlowSaver Blood Return System (80-101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14 under 510(k) number K231782. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlowSaver Blood Return System (80-101)?

FlowSaver Blood Return System (80-101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. The 510(k) number is K231782.

When did FlowSaver Blood Return System (80-101) receive FDA 510(k) clearance?

FlowSaver Blood Return System (80-101) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14, under 510(k) number K231782.

Who is the listed applicant for FlowSaver Blood Return System (80-101)?

FDA 510(k)レコードでは、Inari Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for FlowSaver Blood Return System (80-101)?

The FDA product code for FlowSaver Blood Return System (80-101) is CAC.

申請者としてInari Medical, Inc.を記載するその他の記録

K253419トリーバーザー・デュオ・カテーテル K262538Artix™ MT;Artix™ ノーバイタルシェイズ K252508Intri26 イントロダクターシート K250421InThrill™血栓切除システム K250088FlowTriever2 カテーテル K241894Artix™ MT; Artix™ Thin-Walled Thrombectomy Sheath

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。