FDA 510(k)

Intri26 イントロダクターシート

K番号: K252508 · 2025-12-17

決定日2025-12-17

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Intri26 Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17 under 510(k) number K252508. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Intri26 Introducer Sheath?

Intri26 Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. The 510(k) number is K252508.

When did Intri26 Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Intri26 Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17, under 510(k) number K252508.

Who is the listed applicant for Intri26 Introducer Sheath?

FDA 510(k)レコードでは、Inari Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Intri26 Introducer Sheath?

The FDA product code for Intri26 Introducer Sheath is DYB.

申請者としてInari Medical, Inc.を記載するその他の記録

K253419トリーバーザー・デュオ・カテーテル K262538Artix™ MT;Artix™ ノーバイタルシェイズ K250421InThrill™血栓切除システム K250088FlowTriever2 カテーテル K241894Artix™ MT; Artix™ Thin-Walled Thrombectomy Sheath K242557ClotTriever XL カテーテル（41-102）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。