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FDA 510(k)

ハイモネティックス セルセーバー エリート/エリートプラス 自動輸血システム（CSE-E-US/CSE-EW-US）

K番号: K221722 · 2022-11-15

申請者Haemonetics Corporation
決定日2022-11-15
製品コードCAC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemonetics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K221722. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US)?

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Haemonetics Corporation. The 510(k) number is K221722.

When did Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) receive FDA 510(k) clearance?

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K221722.

Who is the listed applicant for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US)?

The FDA 510(k) record lists Haemonetics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US)?

The FDA product code for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) is CAC.

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関連機器（コード：CAC）

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公式ソース

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