FDA 510(k)

ハイモネティックスセルセーバーエリート/エリートプラスオートトランスフィュージョンシステム

K番号: K162423 · 2017-01-03

決定日2017-01-03

製品コードCAC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemonetics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-03 under 510(k) number K162423. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System?

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-03. The listed applicant is Haemonetics Corporation. The 510(k) number is K162423.

When did Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System receive FDA 510(k) clearance?

Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-03, under 510(k) number K162423.

Who is the listed applicant for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System?

The FDA 510(k) record lists Haemonetics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System?

The FDA product code for Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System is CAC.

申請者としてHaemonetics Corporationを記載するその他の記録

K243858TEG 6s 止血システムクリン酸塩：K、KH、RT、FF 測定カートリッジ K232018酸化：K, KH, RTH, FFH K221722ハイモネティックスセルセーバーエリート/エリートプラス自動輸血システム（CSE-E-US/CSE-EW-US）K183160TEG 6s 止血システム、TEG 6s シトライズド：K、RT、FF 測定カートリッジ K160502TEG 6s 止血システム K160197ハイモネティックスセルセーバーエリートオートトランスフィューションシステム

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公式ソース

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