FDA 510(k)

酸化：K, KH, RTH, FFH

K番号: K232018 · 2024-03-29

決定日2024-03-29

製品コードJPA

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Citrated: K, KH, RTH, FFH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemonetics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-29 under 510(k) number K232018. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Citrated: K, KH, RTH, FFH?

Citrated: K, KH, RTH, FFH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-29. The listed applicant is Haemonetics Corporation. The 510(k) number is K232018.

When did Citrated: K, KH, RTH, FFH receive FDA 510(k) clearance?

Citrated: K, KH, RTH, FFH received FDA 510(k) clearance on 2024-03-29, under 510(k) number K232018.

Who is the listed applicant for Citrated: K, KH, RTH, FFH?

The FDA 510(k) record lists Haemonetics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Citrated: K, KH, RTH, FFH?

The FDA product code for Citrated: K, KH, RTH, FFH is JPA.

申請者としてHaemonetics Corporationを記載するその他の記録

K243858TEG 6s 止血システムクリン酸塩：K、KH、RT、FF 測定カートリッジ K221722ハイモネティックスセルセーバーエリート/エリートプラス自動輸血システム（CSE-E-US/CSE-EW-US）K183160TEG 6s 止血システム、TEG 6s シトライズド：K、RT、FF 測定カートリッジ K160502TEG 6s 止血システム K162423ハイモネティックスセルセーバーエリート/エリートプラスオートトランスフィュージョンシステム K160197ハイモネティックスセルセーバーエリートオートトランスフィューションシステム

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公式ソース

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