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FDA 510(k)

STA サテライト マックス®

K番号: K253658 · 2026-04-27

申請者Diagnostica Stago, Inc.
決定日2026-04-27
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

STA Satellite Max® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostica Stago, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27 under 510(k) number K253658. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STA Satellite Max®?

STA Satellite Max® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27. The listed applicant is Diagnostica Stago, Inc.. The 510(k) number is K253658.

When did STA Satellite Max® receive FDA 510(k) clearance?

STA Satellite Max® received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27, under 510(k) number K253658.

Who is the listed applicant for STA Satellite Max®?

FDA 510(k)レコードでは、Diagnostica Stago, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for STA Satellite Max®?

The FDA product code for STA Satellite Max® is JPA.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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