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FDA 510(k)

自動血凝固分析器 CNシリーズ（CN-6000）

K番号: K250965 · 2025-06-02

申請者Sysmex America, Inc.
決定日2025-06-02
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K250965. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K250965.

When did Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) receive FDA 510(k) clearance?

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K250965.

Who is the listed applicant for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

The FDA product code for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is JPA.

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公式ソース

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