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FDA 510(k)

XRシリーズ（XR-10、XR-20）自動血液検査装置

K番号: K253212 · 2026-05-27

申請者Sysmex America, Inc.
決定日2026-05-27
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K253212. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K253212.

When did XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers receive FDA 510(k) clearance?

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K253212.

Who is the listed applicant for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

The FDA product code for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is GKZ.

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公式ソース

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