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FDA 510(k)

Yumizen H550

K番号: K260781 · 2026-09-14

申請者HORIBA ABX SAS
決定日2026-09-14
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Yumizen H550 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260781. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Yumizen H550?

Yumizen H550 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K260781.

When did Yumizen H550 receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen H550 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260781.

Who is the listed applicant for Yumizen H550?

FDA 510(k)レコードでは、HORIBA ABX SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Yumizen H550?

Yumizen H550のFDA製品コードはGKZです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてHORIBA ABX SASを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：GKZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XRシリーズ（XR-20）自動血液検査分析器Sysmex America, Inc.K250943Sysmex XRシリーズ（XR-10）自動血液検査分析器Sysmex America, Inc.K243283Alinity hシリーズ システムAbbott Laboratories

公式ソース

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