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FDA 510(k)

ユミゼンC1200フェリチン、ユミゼンC1200トランスフェリン、ユミゼンC1200リウマトイド因子

K番号: K191562 · 2020-03-06

申請者HORIBA ABX SAS
決定日2020-03-06
製品コードDBF
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K191562. The device is classified under product code DBF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191562.

When did Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K191562.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

FDA 510(k)レコードでは、HORIBA ABX SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor?

The FDA product code for Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid Factor is DBF.

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関連機器（コード：DBF）

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K193650リエゾン フェリチンDiaSorin, Inc.K171642Atellica IM フェリチンアッセイSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

公式ソース

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