免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ユミゼンC1200CRP

K番号: K191993 · 2019-10-03

申請者HORIBA ABX SAS
決定日2019-10-03
製品コードDCK
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Yumizen C1200 CRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K191993. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Yumizen C1200 CRP?

Yumizen C1200 CRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191993.

When did Yumizen C1200 CRP receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 CRP received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K191993.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 CRP?

FDA 510(k)レコードでは、HORIBA ABX SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Yumizen C1200 CRP?

The FDA product code for Yumizen C1200 CRP is DCK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHORIBA ABX SASを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260781ユミゼンH550K232946ユミゼンH2500K193649ユミゼンC1200クレアチニンPAPK193525ユミゼンC1200免疫グロブリンA、ユミゼンC1200免疫グロブリンG、ユミゼンC1200免疫グロブリンMK192028ユミゼンC1200CRPK191562ユミゼンC1200フェリチン、ユミゼンC1200トランスフェリン、ユミゼンC1200リウマトイド因子

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DCK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242170K-ASSAY CRP（Ver.2）Kamiya Biomedical Company, LLCK201256プロシスCRP、プロシスDxアナライザー、プロシスDxカリブレーションカートリッジProcise DiagnosticsK192028ユミゼンC1200CRPHORIBA ABX SASK192118CRP VarioSENTINEL CH. SpAK160712VITROS 化学製品 hsCRP 反応剤Ortho Clinical DiagnosticsK142993QuikRead go CRP、QuikRead go CRP検証セット、QuikRead go CRP制御セット、およびQuikRead go器具Orion Diagnostica, OY

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑