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FDA 510(k)

プロシスCRP、プロシスDxアナライザー、プロシスDxカリブレーションカートリッジ

K番号: K201256 · 2022-11-04

申請者Procise Diagnostics
決定日2022-11-04
製品コードDCK
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Procise Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04 under 510(k) number K201256. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Procise Diagnostics. The 510(k) number is K201256.

When did Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04, under 510(k) number K201256.

Who is the listed applicant for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Procise Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

The FDA product code for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is DCK.

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公式ソース

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