免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

QuikRead go CRP、QuikRead go CRP検証セット、QuikRead go CRP制御セット、およびQuikRead go器具

K番号: K142993 · 2016-03-10

申請者Orion Diagnostica, OY
決定日2016-03-10
製品コードDCK
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orion Diagnostica, OY. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K142993. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument?

QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Orion Diagnostica, OY. The 510(k) number is K142993.

When did QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument receive FDA 510(k) clearance?

QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K142993.

Who is the listed applicant for QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument?

The FDA 510(k) record lists Orion Diagnostica, OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument?

The FDA product code for QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go Instrument is DCK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：DCK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242170K-ASSAY CRP（Ver.2）Kamiya Biomedical Company, LLCK201256プロシスCRP、プロシスDxアナライザー、プロシスDxカリブレーションカートリッジProcise DiagnosticsK192028ユミゼンC1200CRPHORIBA ABX SASK192118CRP VarioSENTINEL CH. SpAK191993ユミゼンC1200CRPHORIBA ABX SASK160712VITROS 化学製品 hsCRP 反応剤Ortho Clinical Diagnostics

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑