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FDA 510(k)

XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X

K番号: K241236 · 2024-08-16

申請者Sorin Group Italia S.R.L.
決定日2024-08-16
製品コードCAC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K241236. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X?

XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K241236.

When did XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X receive FDA 510(k) clearance?

XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K241236.

Who is the listed applicant for XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X?

The FDA product code for XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X is CAC.

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公式ソース

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