FDA 510(k)

リバースプル調節可能なフェースマスク

K番号: K162543 · 2017-08-28

決定日2017-08-28

製品コードDZB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Reverse Pull Adjustable Facemask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sawbros Industries Pvt., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28 under 510(k) number K162543. The device is classified under product code DZB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reverse Pull Adjustable Facemask?

Reverse Pull Adjustable Facemask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28. The listed applicant is Sawbros Industries Pvt., Ltd.. The 510(k) number is K162543.

When did Reverse Pull Adjustable Facemask receive FDA 510(k) clearance?

Reverse Pull Adjustable Facemask received FDA 510(k) clearance on 2017-08-28, under 510(k) number K162543.

Who is the listed applicant for Reverse Pull Adjustable Facemask?

The FDA 510(k) record lists Sawbros Industries Pvt., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reverse Pull Adjustable Facemask?

The FDA product code for Reverse Pull Adjustable Facemask is DZB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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