免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

矯正用フェイスマスク

K番号: K202855 · 2021-06-21

申請者Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L.
決定日2021-06-21
製品コードDZB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Orthodontic Facemask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21 under 510(k) number K202855. The device is classified under product code DZB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthodontic Facemask?

Orthodontic Facemask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21. The listed applicant is Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L.. The 510(k) number is K202855.

When did Orthodontic Facemask receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Facemask received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21, under 510(k) number K202855.

Who is the listed applicant for Orthodontic Facemask?

The FDA 510(k) record lists Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Facemask?

The FDA product code for Orthodontic Facemask is DZB.

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関連機器（コード：DZB）

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K162543リバースプル調節可能なフェースマスクSawbros Industries Pvt., Ltd.

公式ソース

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