FDA 510(k)

バスキュセル

K番号: K162579 · 2016-10-14

決定日2016-10-14

製品コードDXZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VascuCel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K162579. The device is classified under product code DXZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VascuCel?

VascuCel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K162579.

When did VascuCel receive FDA 510(k) clearance?

VascuCel received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K162579.

Who is the listed applicant for VascuCel?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VascuCel?

The FDA product code for VascuCel is DXZ.

申請者としてAdmedus Regen Pty, Ltd.を記載するその他の記録

K200566ADAPT 絇織 K170951カーディオセル3D

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。