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FDA 510(k)

Vascutek Gelseal Patch、Vascutek Gelsoft Patch、Vascutek Thin Wall Carotid Patch

K番号: K200955 · 2020-07-08

申請者Vascutek, Ltd.
決定日2020-07-08
製品コードDXZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08 under 510(k) number K200955. The device is classified under product code DXZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. The 510(k) number is K200955.

When did Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch receive FDA 510(k) clearance?

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08, under 510(k) number K200955.

Who is the listed applicant for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

The FDA 510(k) record lists Vascutek, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

The FDA product code for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is DXZ.

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公式ソース

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