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FDA 510(k)

Gelseal血管移植片、Gelsoft血管移植片、Gelsoftプラス血管移植片

K番号: K162803 · 2017-07-14

申請者Vascutek, Ltd.
決定日2017-07-14
製品コードDSY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K162803. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts?

Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. The 510(k) number is K162803.

When did Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts receive FDA 510(k) clearance?

Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K162803.

Who is the listed applicant for Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts?

The FDA 510(k) record lists Vascutek, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts?

The FDA product code for Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts is DSY.

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公式ソース

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