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FDA 510(k)

Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645)

K番号: K252277 · 2025-10-20

申請者Vascular Flow Technologies Limited
決定日2025-10-20
製品コードDSY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Flow Technologies Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20 under 510(k) number K252277. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645)?

Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20. The listed applicant is Vascular Flow Technologies Limited. The 510(k) number is K252277.

When did Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) receive FDA 510(k) clearance?

Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20, under 510(k) number K252277.

Who is the listed applicant for Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645)?

The FDA 510(k) record lists Vascular Flow Technologies Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645)?

The FDA product code for Spiral Laminar Flow™ Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) is DSY.

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公式ソース

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