FDA 510(k)

ファッション・バイオライン・バイオグラフト

K番号: K252445 · 2026-04-27

決定日2026-04-27

製品コードDSY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Fusion Bioline Vascular Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Cardiovascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27 under 510(k) number K252445. The device is classified under product code DSY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion Bioline Vascular Graft?

Fusion Bioline Vascular Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27. The listed applicant is Maquet Cardiovascular, LLC. The 510(k) number is K252445.

When did Fusion Bioline Vascular Graft receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bioline Vascular Graft received FDA 510(k) clearance on 2026-04-27, under 510(k) number K252445.

Who is the listed applicant for Fusion Bioline Vascular Graft?

The FDA 510(k) record lists Maquet Cardiovascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bioline Vascular Graft?

The FDA product code for Fusion Bioline Vascular Graft is DSY.

申請者としてMaquet Cardiovascular, LLCを記載するその他の記録

K251238バソビューエー・ヘモプロ3内視鏡血管採取システム（VH-6000）；バソビューエー・ヘモプロ3内視鏡血管採取システム（バソシェルド付き）（VH-6001）；バソビューエー・ヘモプロ3電源装置（VH-6010）K243918バソビューエイジ・ヘモプロ3電源装置 K233879バソビューエー・ヘモプロ3内視鏡血管採取システム（VH-6000）、バソビューエー・ヘモプロ3内視鏡血管採取システム（VH-6001）およびバソシールド付きバソビューエー・ヘモプロ3パワーアダプター（VH-6020）K1919307 mm Extended Length Endoscope K191947VASOVIEW HEMOPRO エクステンションケーブル、VASOVIEW HEMOPRO 2 エクステンションケーブル、二極エクステンションケーブル、固定距離、アクティブリターンコード K153194VASOVIEW HemoPro 内視鏡血管採取システム

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公式ソース

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