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FDA 510(k)

エノビオ・ワイヤレスEEG

K番号: K162681 · 2017-06-02

申請者Neuroelectrics Barcelona S.L.U.
決定日2017-06-02
製品コードGWQ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Enobio Wireless EEG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K162681. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Enobio Wireless EEG?

Enobio Wireless EEG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. The 510(k) number is K162681.

When did Enobio Wireless EEG receive FDA 510(k) clearance?

Enobio Wireless EEG received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K162681.

Who is the listed applicant for Enobio Wireless EEG?

The FDA 510(k) record lists Neuroelectrics Barcelona S.L.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enobio Wireless EEG?

The FDA product code for Enobio Wireless EEG is GWQ.

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K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）

関連機器（コード：GWQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブ システムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウト プラスBioserenity SasK221959Q21 Q21 （以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。） --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。 詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- （以上が翻訳です。）Neurofield, Inc.K231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.

公式ソース

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