Q21 Q21 （以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。） --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。 詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- （以上が翻訳です。）
K番号: K221959 · 2023-08-31
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医療機器の概要
Q21 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurofield, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K221959. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Q21?
Q21 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Neurofield, Inc.. The 510(k) number is K221959.
When did Q21 receive FDA 510(k) clearance?
Q21 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K221959.
Who is the listed applicant for Q21?
The FDA 510(k) record lists Neurofield, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Q21?
The FDA product code for Q21 is GWQ.
申請者としてNeurofield, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GWQ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブ システムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウト プラスBioserenity SasK231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.K221963クラウド ファンクショナル ネurophysiology プラットフォームCumulus Neuroscience Limited
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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