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FDA 510(k)

ADAMS A1c HA-8180V、CALIBRATOR 80

K番号: K162822 · 2017-06-29

申請者Arkray Factory, Inc.
決定日2017-06-29
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29 under 510(k) number K162822. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29. The listed applicant is Arkray Factory, Inc.. The 510(k) number is K162822.

When did ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 receive FDA 510(k) clearance?

ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29, under 510(k) number K162822.

Who is the listed applicant for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA 510(k) record lists Arkray Factory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80?

The FDA product code for ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 is PDJ.

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公式ソース

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