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FDA 510(k)

ガラフォーム3D

K番号: K162922 · 2017-02-23

申請者Tepha, Inc.
決定日2017-02-23
製品コードOOD
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

GalaFORM 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K162922. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GalaFORM 3D?

GalaFORM 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K162922.

When did GalaFORM 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaFORM 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K162922.

Who is the listed applicant for GalaFORM 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFORM 3D?

The FDA product code for GalaFORM 3D is OOD.

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公式ソース

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