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FDA 510(k)

手術ラテックスサブストレート

K番号: K202425 · 2021-08-19

申請者Tepha, Inc.
決定日2021-08-19
製品コードOOD
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SurgiLattice scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K202425. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SurgiLattice scaffold?

SurgiLattice scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K202425.

When did SurgiLattice scaffold receive FDA 510(k) clearance?

SurgiLattice scaffold received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K202425.

Who is the listed applicant for SurgiLattice scaffold?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgiLattice scaffold?

The FDA product code for SurgiLattice scaffold is OOD.

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公式ソース

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