FDA 510(k)

NOWCARDIO システム

K番号: K162956 · 2017-09-22

申請者Contex International Technologies (Canada), Inc.

決定日2017-09-22

製品コードQYX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

NOWCARDIO SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contex International Technologies (Canada), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-22 under 510(k) number K162956. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOWCARDIO SYSTEM?

NOWCARDIO SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-22. The listed applicant is Contex International Technologies (Canada), Inc.. The 510(k) number is K162956.

When did NOWCARDIO SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

NOWCARDIO SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2017-09-22, under 510(k) number K162956.

Who is the listed applicant for NOWCARDIO SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Contex International Technologies (Canada), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOWCARDIO SYSTEM?

The FDA product code for NOWCARDIO SYSTEM is QYX.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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