FDA 510(k)

スマートカーディア 7L プラットフォーム（MCT）

K番号: K240653 · 2024-10-31

決定日2024-10-31

製品コードQYX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartCardia 7L Platform (MCT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartcardia SA. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31 under 510(k) number K240653. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartCardia 7L Platform (MCT)?

SmartCardia 7L Platform (MCT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31. The listed applicant is Smartcardia SA. The 510(k) number is K240653.

When did SmartCardia 7L Platform (MCT) receive FDA 510(k) clearance?

SmartCardia 7L Platform (MCT) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31, under 510(k) number K240653.

Who is the listed applicant for SmartCardia 7L Platform (MCT)?

The FDA 510(k) record lists Smartcardia SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartCardia 7L Platform (MCT)?

The FDA product code for SmartCardia 7L Platform (MCT) is QYX.

申請者としてSmartcardia SAを記載するその他の記録

K231276スマートカーディア 7L プラットフォーム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。