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FDA 510(k)

LIAISON® EA IgGおよびLIAISON® EA IgG血清コントロールセット

K番号: K162959 · 2017-01-04

申請者DiaSorin, Inc.
決定日2017-01-04
製品コードLSE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04 under 510(k) number K162959. The device is classified under product code LSE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set?

LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K162959.

When did LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04, under 510(k) number K162959.

Who is the listed applicant for LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set?

The FDA product code for LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set is LSE.

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公式ソース

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