PHA S1脊椎システム
K番号: K163011 · 2017-06-29
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決定日2017-06-29
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
PHA S1 Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phamedica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29 under 510(k) number K163011. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PHA S1 Spinal System?
PHA S1 Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29. The listed applicant is Phamedica, Inc.. The 510(k) number is K163011.
When did PHA S1 Spinal System receive FDA 510(k) clearance?
PHA S1 Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29, under 510(k) number K163011.
Who is the listed applicant for PHA S1 Spinal System?
The FDA 510(k) record lists Phamedica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PHA S1 Spinal System?
The FDA product code for PHA S1 Spinal System is NKB.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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