FDA 510(k)

Zeramex P6 Dental Implant System

K番号: K163043 · 2016-11-30

決定日2016-11-30

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Zeramex P6 Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalpoint AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K163043. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zeramex P6 Dental Implant System?

Zeramex P6 Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Dentalpoint AG. The 510(k) number is K163043.

When did Zeramex P6 Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Zeramex P6 Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K163043.

Who is the listed applicant for Zeramex P6 Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentalpoint AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zeramex P6 Dental Implant System?

The FDA product code for Zeramex P6 Dental Implant System is DZE.

申請者としてDentalpoint AGを記載するその他の記録

K180184Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System K152385Zeramex P6 Dental Implant System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。