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FDA 510(k)

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System

K番号: K180184 · 2018-11-16

申請者Dentalpoint AG
決定日2018-11-16
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalpoint AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K180184. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Dentalpoint AG. The 510(k) number is K180184.

When did Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K180184.

Who is the listed applicant for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentalpoint AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

The FDA product code for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is NHA.

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公式ソース

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