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FDA 510(k)

SMD-Sr90-DA 放射性同位素近傍療法源

K番号: K163206 · 2016-12-15

申請者Salutaris Medical Devices, Inc.
決定日2016-12-15
製品コードKXK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salutaris Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K163206. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source?

SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Salutaris Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K163206.

When did SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source receive FDA 510(k) clearance?

SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K163206.

Who is the listed applicant for SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source?

The FDA 510(k) record lists Salutaris Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source?

The FDA product code for SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source is KXK.

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