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FDA 510(k)

シリウスMRIマーカー、シリウスMRIマーカー付きのCs-131プレロードストランド、18ゲージ針内蔵

K番号: K202267 · 2020-12-31

申請者Isoray Medical, Inc.
決定日2020-12-31
製品コードKXK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31 under 510(k) number K202267. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles?

Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. The 510(k) number is K202267.

When did Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles receive FDA 510(k) clearance?

Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31, under 510(k) number K202267.

Who is the listed applicant for Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles?

The FDA 510(k) record lists Isoray Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles?

The FDA product code for Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles is KXK.

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公式ソース

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