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FDA 510(k)

ガンマチル

K番号: K180515 · 2018-07-06

申請者Isoray Medical, Inc.
決定日2018-07-06
製品コードKXK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

GammaTile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K180515. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GammaTile?

GammaTile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Isoray Medical, Inc.. The 510(k) number is K180515.

When did GammaTile receive FDA 510(k) clearance?

GammaTile received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K180515.

Who is the listed applicant for GammaTile?

The FDA 510(k) record lists Isoray Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GammaTile?

The FDA product code for GammaTile is KXK.

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公式ソース

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