FDA 510(k)

TVC画像システム、TVCカテーテル

K番号: K163345 · 2017-06-21

決定日2017-06-21

製品コードOGZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

TVC Imaging System, TVC Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K163345. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TVC Imaging System, TVC Catheter?

TVC Imaging System, TVC Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K163345.

When did TVC Imaging System, TVC Catheter receive FDA 510(k) clearance?

TVC Imaging System, TVC Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K163345.

Who is the listed applicant for TVC Imaging System, TVC Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TVC Imaging System, TVC Catheter?

The FDA product code for TVC Imaging System, TVC Catheter is OGZ.

申請者としてInfraredx, Inc.を記載するその他の記録

K241576マコト・イントラバスキュラル・イメージング・システム™（VC-MC10 / TVC-MC10i）；デュアルプロ™ IVUS+NIRS イメージング・カテーテル（TVC-C195-42）；周囲 014 イメージング・カテーテル（TVC-E195-42 ）K213303マコト・イントラバスキュラル・イメージング・システム、TVC-MC10/TVC-MC10i、デュアルプロ・IVUS + NIRS イメージング・カテーテル、TVC-C195-42、周囲 014 イメージング・カテーテル、TVC-E195-42 K183599マコト・イントラバスキュラル・イメージング・システム、デュアルプロ・IVUS + NIRS・イメージング・カテーテル

公式ソース

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