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FDA 510(k)

マコト・イントラバスキュラル・イメージング・システム™（VC-MC10 / TVC-MC10i）；デュアルプロ™ IVUS+NIRS イメージング・カテーテル（TVC-C195-42）；周囲 014 イメージング・カテーテル（TVC-E195-42 ）

K番号: K241576 · 2025-02-26

申請者Infraredx, Inc.
決定日2025-02-26
製品コードOGZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K241576. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K241576.

When did Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K241576.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is OGZ.

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公式ソース

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