FDA 510(k)

xTAG 膽管癬症 39 キット v2

K番号: K163347 · 2016-12-15

決定日2016-12-15

製品コードNUA

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Unknown

医療機器の概要

xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K163347. The device is classified under product code NUA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2?

xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163347.

When did xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 receive FDA 510(k) clearance?

xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K163347.

Who is the listed applicant for xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2?

The FDA product code for xTAG Cystic Fibrosis 39 Kit v2 is NUA.

申請者としてLuminex Molecular Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K242613NxTAG® 呼吸器病原体パネル K231758NxTAG 呼吸器病原体パネル v2（NxTAG RPP v2）K193167NxTAG呼吸病原体パネル、NxTAG呼吸病原体パネルファイル、SYNCTソフトウェア K191161xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）K191160xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）、xTAG データ分析ソフトウェア（TDAS GPP）K183023xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）、xTAG データ分析ソフトウェア（TDAS GPP）

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公式ソース

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