FDA 510(k)

超音波スケーラー

K番号: K163414 · 2017-11-21

決定日2017-11-21

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultrasonic scaler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanning VV Dental Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21 under 510(k) number K163414. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultrasonic scaler?

Ultrasonic scaler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21. The listed applicant is Nanning VV Dental Co., Ltd.. The 510(k) number is K163414.

When did Ultrasonic scaler receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasonic scaler received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21, under 510(k) number K163414.

Who is the listed applicant for Ultrasonic scaler?

The FDA 510(k) record lists Nanning VV Dental Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasonic scaler?

The FDA product code for Ultrasonic scaler is ELC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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