FDA 510(k)

Integrated Endo System (Meet Endo-II)

K番号: K242317 · 2025-02-13

決定日2025-02-13

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Integrated Endo System (Meet Endo-II) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denjoy Dental Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K242317. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Integrated Endo System (Meet Endo-II)?

Integrated Endo System (Meet Endo-II) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Denjoy Dental Co., Ltd.. The 510(k) number is K242317.

When did Integrated Endo System (Meet Endo-II) receive FDA 510(k) clearance?

Integrated Endo System (Meet Endo-II) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K242317.

Who is the listed applicant for Integrated Endo System (Meet Endo-II)?

The FDA 510(k) record lists Denjoy Dental Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integrated Endo System (Meet Endo-II)?

The FDA product code for Integrated Endo System (Meet Endo-II) is ELC.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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