FDA 510(k)

フレックススレッド鎖骨ピンシステム

K番号: K163488 · 2017-03-20

決定日2017-03-20

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Flex-Thread Clavicle Pin System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intrafuse, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20 under 510(k) number K163488. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flex-Thread Clavicle Pin System?

Flex-Thread Clavicle Pin System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20. The listed applicant is Intrafuse, LLC. The 510(k) number is K163488.

When did Flex-Thread Clavicle Pin System receive FDA 510(k) clearance?

Flex-Thread Clavicle Pin System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20, under 510(k) number K163488.

Who is the listed applicant for Flex-Thread Clavicle Pin System?

The FDA 510(k) record lists Intrafuse, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flex-Thread Clavicle Pin System?

The FDA product code for Flex-Thread Clavicle Pin System is HSB.

申請者としてIntrafuse, LLCを記載するその他の記録

K172943フレックススレッド・フィブラ・ピン・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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