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FDA 510(k)

FLEX 人間エストロゲン受容体αモノクロン抗体ラット、クローンEPI、RTU（Dako Onmis）

K番号: K170028 · 2017-12-21

申請者Dako Denmark A/S
決定日2017-12-21
製品コードMYA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dako Denmark A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K170028. The device is classified under product code MYA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Dako Denmark A/S. The 510(k) number is K170028.

When did FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) receive FDA 510(k) clearance?

FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K170028.

Who is the listed applicant for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

The FDA 510(k) record lists Dako Denmark A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis)?

The FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) is MYA.

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K183100エストロゲン受容体クローン6F11、ボンド用プレミックスド主要抗体、エストロゲン受容体クローン6F11液体濃縮主要抗体、ノボカスタLeica Biosystems Newcastle, Limited

公式ソース

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