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FDA 510(k)

エストロゲン受容体クローン6F11、ボンド用プレミックスド主要抗体、エストロゲン受容体クローン6F11液体濃縮主要抗体、ノボカスタ

K番号: K183100 · 2018-12-07

申請者Leica Biosystems Newcastle, Limited
決定日2018-12-07
製品コードMYA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K183100. The device is classified under product code MYA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. The 510(k) number is K183100.

When did Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra receive FDA 510(k) clearance?

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K183100.

Who is the listed applicant for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

The FDA product code for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is MYA.

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K170028FLEX 人間エストロゲン受容体αモノクロン抗体ラット、クローンEPI、RTU（Dako Onmis）Dako Denmark A/S

公式ソース

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