免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BOND 即用型（RTU）プロゲステロン受容体（16）主要抗体、ノボカスタ・コンセントレートド液状マウスモノクロン抗体

K番号: K183102 · 2018-12-07

申請者Leica Biosystems Newcastle, Limited
決定日2018-12-07
製品コードMXZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K183102. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. The 510(k) number is K183102.

When did BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody receive FDA 510(k) clearance?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K183102.

Who is the listed applicant for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

The FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is MXZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてLeica Biosystems Newcastle, Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K183100エストロゲン受容体クローン6F11、ボンド用プレミックスド主要抗体、エストロゲン受容体クローン6F11液体濃縮主要抗体、ノボカスタK171753BOND 即用型（RTU）プロゲステロン受容体（16）主要抗体、ノボカスタ・リキッドマウスモノクロン抗体 プロゲステロン受容体クローン16

関連機器（コード：MXZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K193393BOND 即用型主要抗体 プロゲステロン受容体（16）、ノボカスタリア 液体マウスモノクロン抗体 プロゲステロン受容体クローン16（濃縮液体抗体形式）。Leica Biosystems Newcastle, Ltd.K170005FLEX 人間プロゲステロン受容体モノクロンマウス抗体、クローンPgR 1294、使用準備済み（Dako Omnis）Dako Denmark A/SK171753BOND 即用型（RTU）プロゲステロン受容体（16）主要抗体、ノボカスタ・リキッドマウスモノクロン抗体 プロゲステロン受容体クローン16Leica Biosystems Newcastle, LimitedK160922FLEX単克隆ラビット抗人エストロゲン受容体a、クローンEP1、使用準備済み（リンク）；FLEX単克隆マウス抗人プロゲステロン受容体、クローンPgR 636、使用準備済み（リンク）Dako North America, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑