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FDA 510(k)

BOND 即用型主要抗体 プロゲステロン受容体（16）、ノボカスタリア 液体マウスモノクロン抗体 プロゲステロン受容体クローン16（濃縮液体抗体形式）。

K番号: K193393 · 2020-03-06

申請者Leica Biosystems Newcastle, Ltd.
決定日2020-03-06
製品コードMXZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K193393. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format).?

BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Ltd.. The 510(k) number is K193393.

When did BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). receive FDA 510(k) clearance?

BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K193393.

Who is the listed applicant for BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format).?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format).?

The FDA product code for BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). is MXZ.

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公式ソース

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